مدت اعتبار شناسه نظارت کارگاهی تخصیص داده شده به واحد تولیدی 4 سال می باشد و تمدید شناسه

Transcription

1 فده- کد مدرک PEI/CrV4/0036: د ست ورا لعم ل صدور شناهس نظارت کارگا ه ی واحداهی تولید و بسته بندی مواد و فراورده اهی غذا ی ی آشامید ن ی آرا یش ی و بهدا شت ی : ماده 1 به استناد فرمایشات مقام معظم رهبری مبنی بر حمایت از تولید ملی و با توجه به قانون موادخوردنی وآشامیدنی وآرایشی و بهداشتی سند پنجم توسعه و سند چشم انداز جمهوری اسالمی در 4141 هجری شمسی واحدهایی که محصول خود را با مارک و عالمت تجاری بصورت بسته بندی مشخص عرضه می کنند مشمول اخذ شناسه نظارت کارگاهی می باشند. ماده 2 - تعاریف: کارگاه: در این ضابطه به واحدی اطالق می شود که اقدام به تولید بسته بندی توزیع و عرضه مواد و فراورده های غذایی آشامیدنی آرایشی و بهداشتی می نماید و دارای حداقل شرایط فنی و بهداشتی( GMP ) منطبق با ضوابط سازمان غذاو دارومی باشد.بدیهی است نظارت بر اجرای ضوابط به عهده معاونت غذا ودارو دانشگاه/دانشکده علوم پزشکی مربوطه می باشند. شناسه نظارت کارگاهی : مجوز بهداشتی است که به واحدهای کارگاهی تولیدی که دارای مجوز فعالیت اقتصادی از مراجع ذیصالح و حداقل شرایط فنی و بهداشتی تولید هستند اعطاء می شود. تب ص ره 1: حداقل ضوابط فنی و بهداشتی )GMP( مورد استفاده در تولید و بسته بندی مواد و فراورده های غذایی آشامیدنی آرایشی و بهداشتی مشمول باید مطابق ضوابط پیوست باشد. ماده 3- مدا رک الزم جه ت صدور شناهس نظارت: ارائه نامه درخواست شناسه نظارت به معاونت غذا ودارو دانشگاه/دانشکده علوم پزشکی مربوطه ارائه تصویر برابر اصل شده مجوز فعالیت اقتصادی از مراجع ذیصالح ارائه تصویر برابر اصل شده ثبت نام تجاری از سازمان ثبت شرکتها و مالکیت صنعتی ارائه تعهد و سوگند نامه مدیر عامل / مؤسس/موسسین کارگاه )پیوست شماره 4( معرفی فرد واجد شرایط بعنوان مسئول فنی و بهداشتی 1

2 کد مدرک PEI/CrV4/0036: تذ ک ر: کارگاه تولیدی جهت کنترل و نظارت بر دریافت مواد اولیه از مراکز معتبرر و دارای مجوزهرای بهداشرتی کلیره شرایط تولید و بسته بندی )GMP( نمونه برداری آزمون ثبت مستندات و سوابق کنترلهای انجام شرده بایرد نسبت به معرفی و استخدام فرد واجد شرایط مطابق با قانون مواد خروردنی و آشرامیدنی و آرایشری و بهداشرتی وچارت مسئولین فنی مصرو کمیتره فنری- قرانونی اقردام نمایرد. در صرورت صرالحدید معاونرت غرذا ودارو دانشگاه/دانشکده علوم پزشکی ذیربط و بر اساس توان مسئول فنی و برا در نظرر گررفتن فاصرله کارگراه هرای تولیدی از یکدیگر )کارگاه های مجاور و مشابه از نظر محصول( نظارت حداکثرسره واحرد تولیردی مری توانرد توسط یک مسئول فنی انجام گیرد. تب ص ره 2: اقدام شود. در مورد رشته های تحصیلی مسئولین فنی مطابق با آخرین چارت مربوطه )مصو سازمان غذا و دارو( ارائه مدارک مربوط به مسئول فنی و بهداشتی)پیوست شماره 2( و تأیید توسط کارشناسان معاونت غذا ودارو دانشگاه/دانشکده علوم پزشکی مربوطه در صورت نبودن آزمایشگاه در محل کارگاه ارائه قرارداد با آزمایشگاه های همکار یا مجاز دارای پروانه بهره برداری از سازمان غذا و دارو که کنترل محصول تولیدی در محدوده فعالیت تعریف شده آن قرار داشته باشد. فرم تاییدیه اجرای کامل ضوابط فنی و بهداشتی که مطابق چک لیست)پیوست شماره 3( توسط معاونت غذا ودارو دانشگاه/دانشکده علوم پزشکی مربوطه تکمیل می گردد. تب ص ره : 3 مدت اعتبار شناسه نظارت کارگاهی تخصیص داده شده به واحد تولیدی 4 سال می باشد و تمدید شناسه صادره در صورت تأیید کمیته فنی معاونت غذا ودارو دانشگاه/دانشکده علوم پزشکی مربوطه و همچنین شرایط ذکر شده در ذیل به صورت سالیانه مشروط به موارد ذیل بالمانع خواهد بود: نداشتن شکایت اثبات شده درخصوص محصول - تأیید رعایت اصول GMP در کلیه بازدیدهای ادواری - آزمون ها مطابق با ویژگی ها و ضوابط مورد تأیید سازمان غذاودارو باشد در کلیه نمونه برداری ها جوا - و هیچگونه عدم انطباق بحرانی گزارش نشود. تب ص ره 4 : تعرفه صدور و تمدید شناسه نظارت برابر آخرین تعرفه های مصو هیات وزیران که هر سال اعالم می گردد خواهد بود. 2

3 کد مدرک PEI/CrV4/0036: ماده 4- مرا ح ل صدور شناهس نظارت: صدور شناسه نظارت کارگاهی ارسال رونوشت به سازمان غذا و دارو جهت ثبت آماری تب ص ره 5: استفاده از ظرفیت خالی واحدهای دارای شناسه نظارت کارگاهی توسط کارخانجات دارای پروانه ساخت مورد تأیید این سازمان نمی باشد. 3

4 PEI/CrV4/0036: حدا ق ل ضوابط فن ی و بهدا شت ی کارگاه اهی تولید و بسته بندی مواد و فراورده اهی غذا ی ی آشامید ن ی آرا یش ی و بهدا شت ی الف ) ش رايط فن ی و بهدا شت ی سا خت مان و سا ل ن تولید ساختمان کارگاه توليدي بايد بر اساس مقررات و ضوابط فنی و بهداشتی بشرح ذيل طراحی شود: ش رايط سا خت مان ساختمان کارگاه توليدي بايد به گونه اي بنا شده باشد که در آن : بخشهاي تميز (Clean) و غيرتميز (Unclean) از هم جدا باشد. به نحوي که از انتقال آلودگی ثانويهه به مواداوليه درحال فرآوري و محصول نهايی جلوگيري نمايد. سالن توليد نبايد به طور مستقيم با واحدهاي بيرون و غير تميز در تماس باشد. در مقابل ورود و النه گزينی حشرات جوندگان موذي پرندگان به طور موثري حفاظت شود. گردش مواد و فراورده ها رفت و آمد نيروي انسانی و همچنين چيدمان تجهيزات بايد به صورتی باشد که مانع انتقال آلودگی ثانويه گردد. ب ) وژيگيهای سا ل ن تولید و بسته بندی و انباراه رداه کليه درها بايد قابل شستشو و گندزدايی بوده و جنس آنها از مواد مقاوم باشد. کليه درها بايد داراي سطوح صاف و رنگ روشن باشد. درها بخوبی چفت شده )Sealed( و براي جلوگيري از ورود حشرات پرندگان و جوندگان موذي به خوبی بسته شوند) ناحيه زيرين درها هم سطح با کف باشد (. درها همچنين داراي توري سيمی باشد. پنج ره اه کليه پنجره ها بايد داراي اندازه مناسب قابل شستشو نظافت و ضدزنگ بوده و به گونهه اي طراحهی شهود که از ورود و تجمع گرد و غبار و آلودگی به داخل سالن توليد ممانعت نمايد. لبه پنجره ها به گونه اي باشد تا از تجمع آب در زير پايه پنجره و و همچنين تجمع مواد مختلهف و آلهودگی ها ممانعت شود و نظافت آن آسان باشد. 1

5 PEI/CrV4/0036: بهتراست که براي استفاده از نور طبيعی درسالنهاي توليد و انبارها پنجره ها بهه صهورت زيرسهقفی ايجهاد شوند وکليه پنجره هاي داخل سالن هاي توليد وفرآوري بصورت ثابت )غير قابل بازشدن( بوده و پنجره هاي موجود درساير قسمتها در صورت باز شو بودن مجهز به توري هاي ريز بافت وقابل شستشو و مقاوم باشند. كف کف کارگاه بايد صاف بدون ترك و غير لغزنده قابل شستشو و داراي شيب کافی به سمت مسير فاضهبب باشد تا از تجمع آب در سطح کف واحد توليدي جلوگيري شود. درمحلهايی که نگهداري و آماده سازي مواد خام با ph اسيدي و يا قليايی انجام می گيرد درساختار کهف از پوششهاي مناسب و مقاوم به اسيد و قليا استفاده شود. زهكشی کف و کانالهاي فاضبب بايد از نظر کشش پساب وضعيت مناسبی داشته و دربرابر ورود حشرات و جوندگان موذي به خوبی محافظت شود. آب روها بايد داراي عرض و ارتفاع مناسب با ديواره هاي صاف و عمودي بوده و محل اتصال ديهواره بهه کف بدون زاويه باشد تا مقادير کم آب نيز به راحتی جريان يافته و تميهز کهردن آن نيهز آسهان تهر باشهد. درمحلهايی که امكان تجميع پساب وجود دارد از کف شوي مناسب ( شتر گلودار( استفاده شود. ديواراه ديوارها بايد صاف بدون ترك بدون خلل و فرج قابل شستشو و گنهدزدايی بهوده و داراي رنهگ روشهن باشند. محلهاي اتصال به ديوار همجواريا کف کارگاه بدون زاويه باشند. از جنس مناسب و مقاوم به رطوبت و حرارت استفاده شود. سق ف ها بايد از جنس مقاوم بوده و داراي ارتفاع مناسب باشد. در برابر نفوذ يا النه گزينی حشرات و پرندگان مقاوم بوده و بطور موثري محافظت گردد. پله اه کليه پله ها سطوح شيبدار سكوها بايستی از جنس مناسب قابل شستشو وتميز کردن باشند. ج( ف ضا جه ت عملیات تولید فضاي سالن توليد بايد به نحوي باشد که چيدمان تجهيزات و تردد کارگران به راحتی انجام شود. 2

6 PEI/CrV4/0036: فاصله الزم از ديوارها و درهاي سالن توليد و فاصله تجهيزات توليد از يكديگر به گونه اي باشد تها عهبوه بر سهولت انجام کار در صورت نياز دستگاه ها به تعمير عمليات به آسانی انجام گيرد. براي مواد اوليه مواد حد واسط يا اقبم بسته بندي مورد مصرف درجريان توليد و درکنار خط توليد فضاي الزم پيش بينی شود. گردش مواد و فراورده ها رفت و آمد نيروي انسانی و همچنين چيدمان تجهيزات بايد به صورتی باشد که مانع انتقال آلودگی ثانويه گردد. د( ش رايط و وژيگيهای انباراه انبارهاي مواد اوليه و بسته بندي قرنطينه ومحصول نهايی به نحو مقتضی تفكيك شده ومتناسب بها ظرفيهت توليد در نظر گرفته شود. بايد تميز خشك خنك منظم عاري از حشرات پرندگان و جوندگان مهوذي و ضهايعات توليهد و بسهته بندي باشند. براي چيدمان کاال در انبار بايد از قفسه بندي و يا پالت مناسب استفاده گردد و نحوه چيهدن مهواد در انبهار بايد مرتب باشد. شرايط تقدم و تاخر در ورود و خروج مواد اوليه و محصول ( 1 ) FIFO در انبار رعايت گردد. دما و رطوبت انبار بايد تحت کنترل بوده و به نحو مقتضی اندازه گيري و ثبت گردد. نظافت انبارها بايد طبق برنامه مدون و بطور کامل انجام گيرد. ه (آب مص ر ف ی آب مصرفی قابل استفاده در سيستم توليد شستشوتجهيزات و شرب می بايست حداقل داراي ويژگيهاي آب آشاميدنی و کامب جدا از ساير آبهاي مصرفی در کارخانه بوده و سيستم هاي لوله کشی آن با رنگ متفهاوت جهدا و مشهخ شده باشد و آب توسط کارخانه به طور مستمر مورد آزمايش قرار گيرد و تمامی مستندات آن نگهداري شود. آب مورد استفاده در فرموالسيون بايد با آخرين ضوابط ملی ويا بين المللی مطابقت داشته باشد. و( روشنا ی ی المپها بايد به طور مناسبی در برابر شكستگی حفاظت شده باشند و داراي حفاظ و قاب مناسهب ( از جهنس نشهكن ) بوده و قابل نظافت و تميز کردن باشندو ميزان روشنايی با توجه به نوع عمليات توليد در حد مطلوب تامين گردد. ز( سيس ت م ته وهي کليه سالنها انبارها و سرويسهاي بهداشتی و کارگري بايد داراي دسهتگاههاي تهويهه مناسهب و وسهايل گرمهايش و سرمايش متناسب با حجم مكانهاي مذکور باشد و به نحوي تمييز گردند که مانع از انتقال آلودگی ثانويه شوند. 1.First In First Ou t 3

7 PEI/CrV4/0036: ح( سيس ت م ت خليه زباهل و ضايعات کارگاه توليدي بايد محلی براي خروج زباله داشته ويا از وسيله حمل ( تريلی حمل زباله ) استفاده نماينهد تها روزانه زباله ها را به خارج از واحد درمحل مورد نظر منتقل نمايند. نظافت و شستشو و گندزدايی مستمر محلهاي فوق الذکر الزامی است. مسئول و برنامه زمانی جمع آوري زباله شستشو و گند زدايی ظروف نگهداري زباله بايد مشخ باشد. ظروف زباله هاي تر و خشك بايد جدا و اختصاصی باشند. فاضبب ضايعات وساير زباله ها )جامد مايع و گازي( در محل ساختمان و محوطه اطراف بايستی در محهل امن و به شكل بهداشتی وبه موقع تخليه گردد و ظروف و لوله هاي تخليه فاضبب بايد کامب قابل شناسايی باشند. ط( سيس ت م وشتسش ضد عف و ن ی و گندزدا ی ی 1 شستشو ضد عفونی و گندزدايی بايستی مطابق برنامه مشخ تعريف ومطابق با روش اجرايی ويهژه اي انجهام و به صورت مستند کنترل و نگهداري شود و نكات ذيل نيز بايد مد نظر قرار گيرد: کليه سطوح کف ديوارها درها پنجره ها و سقف طبق برنامه تعريف شده شستشو و تميز شود. کليه قسمتهاي قابل شستشوي دستگاهها وسايل و تجهيزات و سطوح در تماس با مواد اوليه و يها در حهال فراوري تميز شود. مواد شيميايی جهت شستشو ضد عفونی وگند زدايی بايد با قوانين ايمنی بهداشت و محيط زيست مطابقت داشته ومورد تاييد سازمان ها و مقامات ذيصبح باشد. کليه وسايل و تجهيزات مورد استفاده در سيستم شستشو و ضدعفونی )نظير شيلنگ جارو تی و...( پس از خاتمه کار جمع آوري شده و در محل و شرايط مناسب نگهداري شوند. ی ) ش رايط فن ی و بهدا شت ی قسمتهای راف ه ی می بايست موارد ذيل در خصوص شرايط فنی و بهداشتی قسمتهاي رفاهی رعايت شود: جهت کارگران زن و مرد رختكن جداگانه و مجهز به کمد لباس سه قسمتی در نظر گرفته شود. براي کارگران زن و مرد دستشويی و توالت و حمام مجزا به تعداد مورد نياز در نظر گرفته شود. سرويسهاي بهداشتی بايد مجهز به شير آب گرم و سرد باشد. در و ديوار بايد صاف و قابل شستشو بوده و کف از مواد غير قابل نفوذ ساخته شود به طوري که به آسهانی قابل تميز کردن باشد. 1-Cleaning & Disinfection 4

8 PEI/CrV4/0036: ك( اصول بهدا شت فردی کاركنان کليه کارکنان بايد داراي کارت بهداشتی معتبر باشند. درضمن گذراندن دوره ههاي اصهول بهداشهت فهردي ( GHP ) براي آنها الزامی است. کليه کارگران بايد داراي لباس مناسب و تميز به رنگ روشن فاقد جيب باشند. کارگران قبل از ورود به سالن فرآوري می بايست دستهاي خود را شسهته و گنهدزدايی کننهد. همچنهين در محيط کار از ساعت انگشتر و هر وسيله زينتی ديگر استفاده ننمايند. کليه کارکنان بهداشت و نظافت فردي را کامب رعايت نمايند. بعد از شستشو و گند زدايهی دسهتها جههت ورود به سالن توليد از کفشهاي مخصوص داخل سالن توليد استفاده نمايند. کارگرانی که در ارتباط مستقيم با فرآوري محصول می باشند بايد از پيش بند ماسك دستكش )ترجيحا يك بار مصرف ( کهبه تميهز و بهداشتی و به رنگ روشن استفاده نمايند. خوردن و آشاميدن و کشيدن سيگار در کليه محل هايی که مرتبط با قسمتهاي فرآوري بسته بندي حمهل و نقل و نگهداري می باشند ممنوع است.. ل( آزمااگشيه آزمايشگاه بايد در محلی بنا شود که به راحتی قابل دسترس و در نزديكترين فاصله به سالن توليهد بهوده و داراي بخشهاي مجزاي فيزيكوشيميايی و ميكروبيولوژي باشند و تجهيزات و مواد شيميايی مورد نياز در نظر گرفته شود. تب ص ره 1: آزمايشگاه بايد زير نظر مسئول فنی باشد. کف سقف ديوارها درها و پنجره ها بايد از جنس مقاوم صاف وقابل شستشو و نظافت باشد.کهف و سهطوح کار از جنس مناسب و مقاوم به اسيد و باز باشد. نم ونه بر د اري از م و ا د اول يه در ح ا ل فر اوري و مح صه و ل نهه ا يی ب ا يهد در شهر ا ي ط بهد ا شهتی و بر ا بهر اصه و ل نمونه برداري انجام شود. کليه نتايج آزمايشگاهی بايد در دفاتر مربوطه ثبت و نگهداري شود. آزمايشگاه بايد مجهز به وسايل اطفاء حريق و جعبه کمكهاي اوليه باشد. کارگاه توليدي جهت انجام آزمونهاي کنترل کيفيت محصول و مواد اوليه مورد استفاده می تواند با نظر معاونت غذا ودارو دانشگاه/دانشكده علوم پزشكی مربوطه با يكی از آزمايشگاههاي همكار يا مجاز داراي پروانه بهره برداري از وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشكی که کنترل محصول توليدي در محدوده فعاليت تعريف شده آن قرار داشته باشد قرار داد منعقد نمايد. بديهی است نمونه بايد توسط فرد مورد تأييد مسئول فنی به آزمايشگاه تحويل و نتايج آزمون در محل واحد توليدي ثبت و نگهداري شود. 5

9 PEI/CrV4/0036: تب صر ره 2: در صورت صبحديد معاونت غذا ودارو دانشگاه/دانشكده علوم پزشكی مربوطه و با در نظر گرفتن فاصهله کارگاه هاي توليدي از يكديگر اتحاديه يا صنف مربوطه و يا چند کارگاه توليدي همجوار می توانند نسبت به احهدا يك آزمايشگاه مشترك اقدام نمايند. م( ش رايط بسته بندی و رب چس ب گذا ری کارگاه توليدي بايد موارد ذيل را در خصوص محصول نهايی رعايت نمايد: مواد بسته بندي درمورد مواد غذايی از جنس مهورد تأييهد و مخصهوص مهواد غهذايی Grade( )Food ودرمورد محصوالت آرايشی و بهداشتی داراي گريد و درجه مربوطه)بهداشتی( باشد. کليه موارد قيد شده در ماده 11 قانون از جمله نام و نشانی واحد توليدي شماره شناسه نظارت بهداشتی نام تجاري تاريخ توليد و انقضاء سري ساخت و شرايط نگهداري جدول ارزش تغذيه اي)درمورد محصوالت غذايی( و آرم سازمان غذا و دارومطابق با ضوابط و مقررات در برچسب محصول مدنظر قرار گيرد. محصول در اوزان مورد تاييد وزارت بهداشت توليد و بسته بندي گردد. 6

10 کد مدرک PEI/CrV4/0036: پیوست شماره 1 تع هد و سوگندانهم مدری عا م ل /مؤ س س/م و سس ی ن کارگاه مواد وفراورده اهی غذا ی ی آشامید ن ی آرا یش ی و بهدا شت ی اینجانب/اینجانبان... فرزند... به شماره شناسنامه /کد ملی... صادره از...متولدسال...ساکن... تلفن... بعنوان مدیر عامل /مؤسس/موسسین کارگاه...مسئولیت تولیدد کلیه موادوفراورده های...را تقبل نموده و ضمن تعهد به ذات پروردگار یکتا سوگند یداد می کنم که: 1 -تولید کلیه مواد وفراورده های برابر فرمول ارائه شده بده و با استفاده از مواد اولیه مرغوب و قابل مصرف انسانی تحدت نردر مسدئول فندی ندارر تولیدد بوده و ملزم به رعایت کلیه مسائل فنی و بهداشتی و نرارت و پیشنهادات سدازنده مسدئول فندی در ایدن زمینه برابر قوانین موجود باشم. 2 -در تمام موارد مربوط به تهیه مواد اولیه جهت تولید و بسته بندی و عرضه محصوالت رعایدت ضدواب موجود و طهارات و احکام اسالمی را نموده و از هرگونه تخلفی در این زمینه خودداری نمایم. - 3 همواره مصلحت جامعه و نیز منافع مادی مؤسسه و خدود مقددم داشدته و منداقر مقدررات اسدالمی و بهداشتی و فنی و شرای استثنایی مصوبه نباشم. 4 -هیچ محصولی را بدون حضور مسئول فنی تولید ننمایم. 5 -در صورت عدم رعایت مقررات وضع شده و تعهدات خویش در کارگاه مجوز فعالیت را بالفاصله جهدت اخذ هرگونه تصمیم مقتضی و در صورت لزوم ابطال آن تسلیم معاوندت غدذا ودارو دانشد اه/دانشدکده علوم پزشکی نموده و خ دود م س د ئول هرگو ن ده ض درر و زی د ا ن ن ا ش دی از آ ن ب دوده هی ع و ن ده ا عت درا و مسئولیتی متوجه سازمان غذا ودارو و واحدهای تابعه آن نخواهد شد. ع/ 44/13 امضاءمدری عا م ل /مو س س یا م و سس ی ن: تأدیی امضاء رد یکی از دافرت ر سم ی:

11 پیوست شماره 2 کد مدرک PEI/CrV4/0036: مدا رک مربوط هب مع ر ف ی مس ئ ول فن ی و بهدا شت ی -درخواست کتبی مدیر عامل / موسس/ موسسین کارگاه -ارائه فرم معرفی وتقبل مسئولیت فنی با مدیر عامل / موسس/ موسسین کارگاه )پیوست شماره 1-2( -تصویر آخرین مدرک تحصیلی -تصویر پروانه مسئولیت فنی قبلی )در صورت وجود(+ استعفاءنامه -سوابق اشتغال در صورت وجود -تصویر شناسنامه و کارت ملی -تعهد و سوگندنامه محضری مسئول فنی )پیوست شماره 2-2( تبصره: با عنایت به اینکه طبق ضوابط و مقررات و نظر معاونت های غذا و دارو دانشگاه/دانشکده علوم پزشکی مربوطه مسئول فنی کارگاه های تحت شناسه نظارت امکان تقبل مسئولیت فنی حداکثر 3 کارگاه را دارا می باشند لذا بند 4 مدارک فوق مطابق این تبصره بایستی با نظارت معاونت غذا و دارو دانشگاه/دانشکده علوم پزشکی اجرا گردد.

12 پیوست شماره 1-2 کد مدرک PEI/CrV4/0036: دااگشنه/ دادکشنه عل وم زپ شک ی و خدمات بهدا شت ی ردما ن ی... معاو ن ت / مدری ی ت مح ت رم غذا و دارو اینجانب/اینجانبان... مدیرعامل/ مؤسس/موسسین کارگاه... سرکار خانم / جناب آقای... فرزند... به شماره شناسنامه...صادره از... را بعنوان مسئول فنی مواد و فراورده های...معرفی می نمایم و شرایط الزم برای اجرای شرح وظایف تعیین شده برای نامبرده طی دستورالعمل ها و ضوابط سازمان غذا و دارو را فراهم خواهم نمود. گ وا ه ی امضاء: ت وسط د فت ر اسناد ر سم ی: انم و انم خا ن واد گ ی: مهر و امضا: اترخی: اینجانب... دارای مشخصات فوق الذکر با اطالع از شرح وظایف مسئول فنی مسئولیت فنی تولید و بسته بندی مواد و فراورده های... کارگاه... را می پذیرم. گ وا ه ی امضاء: ت وسط د فت ر اسناد ر سم ی: انم و انم خا ن واد گ ی: مهر و امضا: اترخی:

13 پیوست شماره 2-2 کد مدرک PEI/CrV4/0036: تع هد و سوگ ندانهم مس ئ ول فن ی و بهدا شت ی اینجانب...فرزند... به شماره شناسنناهه.../کند هین...صنارره از... فارغ التحصنل رشنته...از رانشنااه...رر هقطن...کنه از اناری... هتقاضن ین یر هسنل للت فنن و بهداشنت کارهناه... جهنت فعاللت رر زهلنه ا للد کیله ه ار و فراورره های... ه باشم و ضنم اعهند بنه ار یروررهنار یکتا س هند یار ه کنم که: با اطالع کاه از شرح وظایف )یل ست شماره 1-2-2( جهت هسل ل فن و بهداشت هتعهد ه هررم : - 1 ق انل و ض ابط و هقررار جاری هرب ط به شناسه نظارر را به ط ر کاه رعایت نمایم. 2 -رر ص رر انصراف از هسل ل فن و بهداشت ضم اعالم کتب هرااب به هعاونت غن ا و رارو رانشنااه /رانشکده عی م یزشک هرب طه اا اأیلد هسل ل فن و بهداشت واجد شنرایط هعرفن شنده از طنرف کارهاه )که نم بایست از یک هاه بلشتر باشد( وظایف خ ر را انجام رهم. 3 -رر ام ام س ا ع اا که اقب نم ره ام رر ک اره اه هزب ن ر ضو ن ر را ش نته و کیل نه ه س ن ا ی ف ن ن و ب هدا ش نت را کنترل نمایم. - 4 ضمنا به اطالع ه رساند اینجانب هسل ل فن کارهاه های...نلز ه باشم. 5 -رر امام هراض اهله ا للد و بسته بندی به رعایت ض ابط طهارر و اضکنام اسناله نظنارر نمنایم و از هره نه اخیف رر ای زهنله جی هلری نمایم. بدیه است رر ص رالکه خالف اظهارار ف ق ثابت ش ر هسل للت قان ن بعهده اینجانب ب ره و هعاوننت غ ا ورارو رانشااه / رانشکده عی م یزشک هرب طه ضق سیب صالضلت هسل ل فنن و بهداشنت اینجاننب را خ اهد راشت. ع/ 44/13 انم و انم خانواد گ ی مس ئ ول فن ی: تأدیی امضاء رد یکی از دافرت ر سم ی:

14 پیوست شماره کد مدرک PEI/CrV4/0036: ش رح وظای ف مس ئ ول فن ی و بهدا شت ی نظارت بر سالمت و کیفیت مواد و فرراورد اراغ اریا ش میرامی ن شمرا ر و بی ایر کارگا و پاسخگو در برابر مراجع ذ صالح بی ای و قانون مربوطه. موجرود در - اعمال نظارت ااغ پیش بین ی مطابق ضوابط سازمان اریا ودارو جیرت صصرول اطمینران از تطرابق روش ا اغ به ک ار گرف ره ی ر و ت ی یی ر ا ت م رورد ا س ر ف اد در تو ی ر و ک ن ررل م ص رول ب ره ن روغ ک ره م صول تو ی ی از نظر ا من ش ماایت و کیفیت با ضوابط و مقررات مربوطه و ا امات قانون مطابقت دای ه بای. -نظارت بر یرا ط فن و بی ای سا ن تو ی - بس ه بن غ و انباراا. - نظارت بر یرا ط صمل و نقل و اطمینان از ع م فسادش م ودگ و مسیب د گ م صوالت. -نظارت بر اجراغ سیس م Recall براغ جمع مورغ م ص روال ت توز رع ی ر مر ج رو ع ر ا م وی رو و ر ا م صوالت که از سوغ سازمان ایا و دارو به ار د یل دس ور جمرع مورغ منیرا از سرطا برازار اعرالم ی است. -نظارت بر اجراغ ضوابط برچسب گیارغ. - نگی ارغ نمونه م صوالت از ار سرغ ساخت به تو اد کاف براغ سه سرغ مزمرا ش ترا 6 مرا پرا از انقضاء م صول. -رسی گ به یکا ات واصله و پیگیرغ منیا تا صصول ن ییه و پاسخگو الزم. - نظارت بر اجراغ کن رل م صول در سطا عرضه )PMS( و ارائره گر ارش من بره سرازمان اریا و دارو مطابق با ضوابط من سازمان. -مرجوع ا مو وم کردن م صول نامنطبقش ت رت نظرارت مواونرت اریا و دارو دان رگا /دان رک علروم پ یک مربوطه. -در صورت نبودن مزما گا در م ل نظارت بر انیام نمونه بردارغ از م صول تو ی غ و ارسال من بره مزما گا طرف قرارداد. -مس ن سازغ و صفظ سوابق کلیه اق امات انیام اف ه. ام ضاء مس ئ ول فن ی و بهدا شت ی: امضاء مدریعا م ل/مو س س/م و سس ی ن:

15 پیوست شماره کد مدرک PEI/CrV4/0036: گ زارش بازدید از کارگاه اهی ت ولید و بسته بندی م واد وفراورده اهی غذا ی ی آشامید ن ی آرا یش ی و بهدا شت ی مش م ول شناهس معاو ن ت غذا و دارو دااگشنه /دادکشنه عل وم زپ شک ی و خدمات بهدا شت ی ردما ن ی... تاریخ و ساعت بازدید: مشخصات کارگاه: - 1 نام کارگاه: - 2 آدرس کامل: - 3 شماره تلفن و نمابر: - 4 نوع محصول: - 5 نام محصوالت تولیدی با توجه به شناسه: - 6 نام های تجاری محصوالت: کارشناس/ کارشناسانمعاونت غذا و دارو دانشگاه /دانشکده علوم پزشکک مربو که در راسکاای اجکرای نکانون بکه وا کد مذکور مراجعه و با رعایت موازین نانون و مقررات مربوط به اصول فن و بهداشا از نسمت های مخالف بازدیکد فنک و بهداشا به عمل آورده که موارد به شرح ذیل گزارش م گردد: علت بازدید: کنارل مسامر شکوائیه اصالح و تمدید شناسه صادره نمونه برداری غیرفعال فعال کارگاه: سایر موارد: - در زمان بازدید کارگاه یا جانشین نانون ایشان - آنا/ خانم... به عنوان مسئول فن ندارد - وا د تولیدی در... شیفت کاری فعال م باشد. نم باشد - شناسه صادره جهت کارگاه معابر م باشد در محل ضور دارد توضیحات:

16 امکانات ساختمانی کارگاه ویژگی های سالن تولید بسته بندی و انبارها سیستم شستشو و گندزدایی کد مدرک PEI/CrV4/0036: چک لیست ارزیابی رعایت اصول فنی و بهداشتی در واحدهای تولیدی مشمول شناسه سازمان غذا و دارو محل ممیزی مورد ممیزی 1- آیا محو ه کارگاه تمیز بوده و دارای پوشش مناسب و نابل نظافت م باشد بله نظریه ممیزی خیر مالحظات 2- آیا محل مناسب جهت جمع آوری و نگهداری زباله و ضایعات وجود داشکاه و تخلیکه آن به ور مرتب و بهداشا انجام م گیرد 1- ساخامان کارگاه دائم است 2- امکانات و فضای کاف جهت انبارش مواد اولیکه محصکول نهکای مکواد بسکاه بنکدی وجود دارد 3- امکانات و فضای کاف جهت تولید فرآوری و بساه بندی محصول وجود دارد 4- امکانات و فضای کاف و مناسب جهت اسارا ت رخکاکن و سکرویه هکای بهداشکا کارگران وجود دارد 5- آیا نسمت های تمیز از غیرتمیز به نحو مقاض جدا شده اند 6 -آیا گردش مواد و فراورده ها رفت و آمکد نیکروی انسکان و همننکین ایکدمان تجهیزات به صورت باشد که مانع اناقال آلودگ ثانویه گردد 1- آیا درها و پنجره ها از جنه مقاوم صاف و نابل شساشو و گندزدای م باشد 2- آیا درها و پنجره ها به منظور جلوگیری از ورود شرات جوندگان موذی تجمع گرد و غبار به ور مناسب را و نصب شده اند 3- آیا درها و پنجره های نابل بازشدن مجهز به توری سیم م باشند 4- آیا کف از جنه مقاوم صاف نابل شساشو و گندزدای بدون خلکل و فکر تکر و شیار م باشد 5- آیا کف محل تولید دارای شیب مناسب به سمت کانال های فاضالب م باشد 6- آیا کانال های فاضالب و آبروها به نحو مناسب را م باشند شده و به را ا نابل نظافکت 7- آیا دیوارها از جنه صاف نابل شساشو و گندزدای بدون خلل و فر تر م باشد 8- آیا سقف از جنه مقاوم بوده و دارای ارتفاع مناسب م باشد و شیار 9- آیا سقف به نحوی را شده است که از ورود و النکه گزینک شکرات و پرنکدگان جلوگیری کند 11- آیا میزان روشنای با توجه به نوع عملیات تولید کاف م باشد 11- آیا المپ ها به ور مناسب فاظت شده و نابل نظافت م باشند 12- آیا سیسام تهویه بیع و مکانیک جهت کاهش آلودگ هوا و کناکرل دمکای محکی وجود دارد 13- آیا سیسام سرمایش و گرمایش ماناسب با فضای تولید را و نصب شده است 1- آیا برنامه مدون برای شساشو و نظافت سطوح و تجهیزات وجود داشاه و اجکرا مک شود 2- آیا وسایل و ابزار شساشو و نظافت و مکواد شکوینده و پکا برنامه مربو ه وجود دارد کننکده مناسکب مطکاب

17 آب بهداشت فردی شرایط انبارش آزمایشگاه مستندات و سوابق محل ممیزی مورد ممیزی 1- آیا آب مورد اسافاده در کارگاه دارای ویژگک هکای آب آشکامیدن آخرین ضواب مل یا بین الملل مطابقت دارد 1- آیا کارگران دارای کارت بهداشا معابر م باشند بکا 2- آیا کارگران در زمینه رعایت اصول بهداشت فردی آمکوزش هکای الزم را دیده اند کد مدرک PEI/CrV4/0036: نظریه ممیزی بله خیر مالحظات -3 آیا کارگران دارای لباس مناسب کفکش ماسک ککاله و دسکاکش و... تمیر و به رنگ روشن ماناسب با نوع فعالیت م باشند 4- آیا کارگران نبل از ورود به محل تولید نسبت به شساشوی دست هکا و گندزدای آنها اندام م نمایند 1- آیا انبارهای مواد اولیه بساه بندی نرنطینه و محصول نهای بکه نحکو مقاض تفکی شده است 2- آیا انبارها از لحاظ دما و ر وبت کنارل م شوند 3- آیا نحوه ایدمان مواد در انبار مناسب بوده و از پالکت یکا نفسکه بنکدی مناسب اسافاده شده است 4- آیا را انبارها به گونه ای است ککه اولکین ورودی بکه انبکار اولکین خروج از آن باشد )نانون FIFO ( 5- آیا مواد اولیه و محصوالت دارای براسب مشخصات کاال م باشد 6- برای مواد اولیه یکا محصکوالت ککه بایکد در شکرای خکاا نگهکداری شوند امکانات و فضای مناسب در نظر گرفاه شده است 1- آیا کارگاه دارای آزمایشگاه فیزیکوشیمیای و میکروب م باشد 2- آیا امکانات و تجهیزات مناسب آزمایشگاه وجود دارد 3- آیا فرد ماخصص جهت انجام آزمون های مربو ه در نظر گرفاکه شکده است 4- آیا کارگاه دارای نرارداد با آزمایشگاه مورد تأیید م باشد 5- در صورت انعقاد نرارداد نمونه برداری توس فرد مسئول انجام شده و به آزمایشگاه تحویل م گردد 1- آیا مواد اولیه از مراکز معابر و دارای مجوزهای بهداشا تکأمین شکده و مدار آن ثبت و نگهداری م شود 2- آیا برنامه مدون شساشو و نظافت برای کلیه نسمت ها وجود داشکاه و سواب آن ثبت و نگهداری م شود 3- آیا برنامه کنارل شران و جوندگان موذی وجود داشکاه و سکواب آن ثبت و نگهداری م شود 4- آیا کلیه ناایج آزمون های انجام شده بر روی ماده اولیه و محصول در دفاتر مربو ه ثبت و صحه گذاری و نگهداری م شود 5- آیا بهداشت فردی ب برنامه آموزش مدون به کارگران آموزش داده شده و سواب آن نگهداری م شود 6- آیا تجهیزات و ابزار تولید و آزمایشگاه در صورت نیاز کالیبره شکده و سواب آن موجود م باشد 7- آیا برنامه دفع زباله و ضایعات وجود داشاه و به مکورد اجکرا گذاشکاه م شود 8- آی ا س واب مرب وط به هر س کر ی س ک اخت محص ک ول ب که نح ک و ی ک که ن اب کل شناسای و ردیاب باشد فظ و نگهداری م شود

18 کد مدرک PEI/CrV4/0036: نمونه برداری ردیف نام نمونه تعداد شناسه سری تاریخ تاریخ تعداد هدف از نمونه نمونه ساخت تولید انقضا شاهد بردرای کلیه نمونه ها با رعایت شرای فن و بهداشا از انبار محصول آمکاده بکه عرضکه خک تولیکد آزمایشگاه به منظور انجام آزمایشات الزم در شرای مناسب نمونه برداری گردیده و نمونکه هکای شکاهد په از پلمپ توس کارشناسان بازدیدکننده نزد مدیر و مسئول فن - موارد توفیقی دارد نوع و میزان : توضیحات: ندارد جهکت ارسکال بکه تکوفیق به امانت گذاشاه شده و نانون امانت داری تفهیم گردید. ندارد - موارد معدومی دارد نوع و میزان : توضیحات: لیست از نظر فن و بهداشا با ضواب و مقررات مربو ه مطابقکت کارگاه مورد بازدید با توجه به موارد در شده در ا ندارد دارد نسخه تحویل امضاء کنندگان ذیل شد و محل بکدون کم وا دی دارند تنظیم و ی این صورتجلسه در دو نسخه که هر ی گردید. هینگونه ضرر و زیان جان و مال تر کارگاه مذکور موظف است در اسرع ونت و با توجه به زمان تعیین شده در مورد نکوانص فنک و بهداشکا انکدام نمکوده و نایجه را در سر رسید مهلت تعیین شده به معاونت غذا و دارو دانشگاه /دانشکده علوم پزشکک خکدمات بهداشکا درمکان... اعالم نماید. کارشناس/ کارشناسانمعاونت غذا و دارو دانشگاه /دانشکده علوم پزشکی مسئول فنی مدیر عامل /موسس /موسسین کارگاه تولیدی نظریه معاون غذا و دارو دانشگاه/ ن دانشکده علوم پزشکی خدمات بهداشتی درمانی جهت اقدام بعدی: پلمپ خ تولید تونیف محصوالت معرف به تعزیرات معرف به دادسرا ف پلمپ وا د/ خ تولید رفع تونیف غیره توضیحات: